Anvisa aprova primeira semaglutida nacional após fim da patente da Novo Nordisk

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica EMS. A decisão marca a entrada da primeira versão nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.

A semaglutida é o princípio ativo utilizado em medicamentos já conhecidos no mercado, como o Ozempic, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2, e o Wegovy, aprovado para o controle da obesidade. Com a liberação da patente em março deste ano, o setor farmacêutico passou a registrar uma intensificação na disputa pela produção de versões genéricas e similares da substância.

Aprovação após avaliação técnica

O Ozivy foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como um “medicamento novo”, dentro da modalidade de desenvolvimento abreviado. Esse tipo de processo regulatório é aplicado a produtos que utilizam substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar, junto à agência, critérios de qualidade, segurança e eficácia.

A aprovação acontece após meses de avaliação técnica. Até então, nenhum medicamento à base de semaglutida havia recebido autorização para comercialização no país após o fim da patente. Em abril, a própria Anvisa chegou a negar solicitações semelhantes por inconsistências na documentação e falhas no cumprimento de requisitos exigidos.

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Sem previsão para chegada no mercado

De acordo com a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentação de solução injetável para aplicação subcutânea, disponibilizado em diferentes volumes e acompanhado de canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar do registro já concedido, ainda não há previsão de chegada do medicamento ao mercado. Antes de ser disponibilizado nas farmácias, a EMS precisa concluir etapas comerciais e operacionais, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e estruturação da distribuição no varejo farmacêutico

(*Gabrielle Borges, estagiária de jornalismo sob supervisão de Felipe Saraiva, editor web de OLiberal.com)