SUS passa a produzir principal remédio contra o HIV no Brasil

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para fabricar no Brasil o dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas fazem uso do antirretroviral no país.

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa da biofarmacêutica GSK. Em 2020, a empresa firmou um acordo com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz, para nacionalizar gradualmente a produção do remédio.

Desde então, Farmanguinhos realizou adaptações na fábrica, adquiriu novos equipamentos, capacitou profissionais e estruturou os processos técnicos, regulatórios e operacionais necessários para assumir a fabricação. Com a conclusão dessa etapa, o início do fornecimento do medicamento produzido no Brasil depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Desde 2022, o instituto já distribui ao SUS o dolutegravir produzido nas fábricas da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas à rede pública. Em 2025, Farmanguinhos também passou a realizar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram produzidos e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos ao SUS após a liberação da Anvisa. Paralelamente, a Fiocruz trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo de transferência de tecnologia também prevê a nacionalização da produção da combinação de dolutegravir com lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV e distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa etapa tenha início no próximo ano.

Tratamento recomendado pela OMS

O dolutegravir é um dos medicamentos mais utilizados no tratamento do HIV em todo o mundo. Ele atua bloqueando a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus nas células de defesa do organismo.

Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, o medicamento fortalece o sistema imunológico, diminui o risco de progressão para a AIDS e apresenta poucos efeitos colaterais.

Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para pessoas vivendo com HIV, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.