Zolpidem tem nova regra para venda e prescrição no Brasil; veja o que muda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, na noite desta quarta-feira (15/05), uma resolução que torna mais restrita a prescrição e venda do zolpidem no Brasil. Na reunião da diretoria colegiada ficou decidido que, a partir do dia 1º de agosto de 2024, o medicamento só poderá ser comercializado mediante a apresentação de um pedido médico e uma receita azul, que é retida na farmácia e é obrigatória para fármacos que têm potencial para causar dependência. 

Anteriormente, o zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém o Adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava a restrição e previa que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da Lista C1 - Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para esta categoria, C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há a exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local. 

A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao medicamento. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso do zolpidem. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado. 

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O que é o zolpidem?

O medicamento em questão é um fármaco não benzodiazepínico de curta duração, utilizado no tratamento da insônia. Além disso, ele pode ser parte integrante da terapia para transtornos psiquiátricos, como depressão e ansiedade. Embora seja geralmente bem tolerado e seguro, seu uso sem supervisão médica pode resultar em efeitos colaterais adversos, incluindo alucinações, sonambulismo, amnésia, compulsões por compras ou alimentação, entre outros.

Vale lembrar que o zolpidem não é tratamento contra insônia e seu uso não deve passar ultrapassar o período de quatro semanas, segundo a bula. Além disso, o uso do medicamento só deve ser feito com prescrição médica, que vai indicar a dose e a duração.

O que muda com a norma 

Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir do dia 1º de agosto de 2024 a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância. 

Este prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento. 

O prazo também é necessário para que os prescritores que porventura ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário.  

Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.