Vacina brasileira da dengue: como funciona a Butantan-DV e quando começa a aplicação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), a Butantan-DV, primeira vacina brasileira contra a dengue e única de dose única no mundo. Produzida pelo Instituto Butantan, ela foi autorizada para pessoas de 12 a 59 anos.

O Ministério da Saúde prevê que a inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI) ocorra no início do próximo ano. Segundo o ministro Alexandre Padilha, a pasta trabalha para acelerar os trâmites necessários. O próximo passo é a publicação do registro pela Anvisa, processo que permitirá definir preço, contratar a produção e detalhar a estratégia de incorporação ao calendário nacional.

A decisão da agência se baseia em cinco anos de acompanhamento dos voluntários da fase 3 dos estudos clínicos. Nos participantes de 12 a 59 anos, a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral contra dengue, 91,6% contra casos graves ou com sinais de alarme e 100% contra hospitalizações.

VEJA MAIS

Eficácia e resultados dos estudos

Os resultados significam que, após cinco anos, três em cada quatro pessoas vacinadas não manifestaram sintomas da doença. Entre as que desenvolveram dengue, nove em cada dez não evoluíram para a forma grave e nenhuma precisou ser internada.

O ensaio clínico avaliou mais de 16 mil voluntários de 14 estados entre 2016 e 2024. Dados anteriores, referentes a dois anos e a 3,7 anos de seguimento, foram publicados em revistas científicas internacionais.

Em meio ao crescimento da circulação viral no país — 6,5 milhões de casos prováveis em 2024 e 1,6 milhão até novembro de 2025 — o Butantan já iniciou a produção da vacina. Há mais de um milhão de doses prontas para serem distribuídas ao PNI no próximo ano. A instituição também firmou parceria com a empresa chinesa WuXi para ampliar a capacidade produtiva e entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, mantendo o desenvolvimento nacional.

Adesão e combate à desinformação

O Ministério da Saúde aposta que a dose única aumentará a adesão. O país continuará utilizando também a vacina da fabricante japonesa Takeda, com 18 milhões de doses já contratadas.

O Instituto Butantan cita um relatório publicado em 2018 por pesquisadores do Reino Unido que demonstra que vacinas de menos doses tendem a alcançar cobertura maior em programas públicos. Para o governo, porém, o principal entrave hoje é o avanço de campanhas antivacina, conforme afirmou o ministro Padilha.

Como funciona a Butantan-DV

A Butantan-DV reúne os quatro sorotipos do vírus da dengue. A fórmula foi desenvolvida para proteger tanto pessoas que já tiveram contato prévio com o vírus quanto quem nunca foi infectado.

A tecnologia empregada é a de vírus atenuado, método já utilizado em diversos outros imunizantes no Brasil e no mundo. Esse tipo de vacina estimula o organismo a reconhecer o vírus sem causar a doença, gerando resposta imune duradoura.

A maioria das reações registradas nos estudos foi leve a moderada, incluindo:

• dor e vermelhidão no local da aplicação;
• dor de cabeça;
• fadiga.

Eventos adversos graves relacionados ao imunizante foram raros, e todas as pessoas se recuperaram.

Durante os cinco anos de monitoramento, a vacina não mostrou perda de eficácia. Ainda não há resposta definitiva sobre a necessidade de reforço em período mais longo, algo que deverá ser definido com o uso no PNI.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, os dados de segurança e tolerância são considerados adequados. Ele destaca a importância da vacina diante da expansão global da dengue, acentuada pelo aquecimento climático, que favorece a proliferação do mosquito transmissor.

Ampliação do público-alvo

O Instituto Butantan planeja ampliar a faixa etária indicada. A Anvisa já autorizou estudos para avaliar o uso da Butantan-DV em pessoas de 60 a 79 anos. Se os resultados forem positivos, o grupo poderá ser incluído nas recomendações.

Também serão necessários novos dados para análise do uso em crianças de dois a onze anos, faixa que ainda não integra as indicações iniciais.