O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, na segunda-feira (28), a Lei nº 15.524/2026, que cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde. A medida estabelece novos critérios para avaliar os serviços prestados por hospitais e clínicas particulares e também prevê a divulgação periódica dos resultados.
Pela nova legislação, caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definir os padrões de qualidade que deverão ser observados pelos estabelecimentos de saúde, de acordo com o tipo de serviço oferecido. A fiscalização poderá contar ainda com a colaboração de órgãos estaduais e municipais.
Quais serão os critérios de avaliação?
A lei determina que os critérios definidos pela Anvisa deverão considerar, entre outros pontos, a segurança dos pacientes, a oferta de estrutura e profissionais em quantidade suficiente para garantir atendimento adequado e a adoção de cuidados centrados no paciente.
Também deverão ser observados princípios de equidade no atendimento, sem diferenciação por sexo, religião, etnia, localização geográfica ou condição socioeconômica. O cumprimento das normas da própria Anvisa e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) também fará parte da avaliação.
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Os resultados das avaliações deverão ser divulgados periodicamente. A legislação permite ainda que avaliações externas de qualidade sejam consideradas no processo, sem substituir inspeções e fiscalizações realizadas pelos órgãos responsáveis.
Multas podem chegar a R$ 500 mil
O descumprimento dos padrões estabelecidos para os prestadores privados será considerado infração e poderá resultar em multa diária de R$ 5 mil. O valor pode ser aumentado em até 100 vezes, chegando a R$ 500 mil, conforme a situação econômica do estabelecimento e a necessidade de garantir o cumprimento da medida.
A aplicação da multa não impede outras formas de responsabilização. Em casos de danos à saúde dos pacientes, por exemplo, poderá haver responsabilidade civil. Também permanecem previstas punições relacionadas ao descumprimento das normas de proteção ao consumidor e das regras da ANS.
Lei também vale para hospitais públicos
Embora a estratégia tenha como foco a assistência prestada pela iniciativa privada, os padrões definidos pela nova legislação também serão aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde.
Essas unidades também deverão passar por avaliações, com divulgação dos resultados conforme regulamentação posterior.
Projeto foi apresentado por Flávio Dino
A proposta que deu origem à lei foi apresentada em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF). Durante a tramitação na Câmara, o relator, deputado Márcio Jerry, lembrou que Dino perdeu o filho Marcelo, de 13 anos, em 2012, após um episódio relacionado a atendimento hospitalar.
A Lei nº 15.524 entrou em vigor na data de sua publicação e altera também a legislação que organiza o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.