Pedidos de registro de três autotestes de covid-19 são negados pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu os pedidos de registros de três autotestes de covid-19 das empresas LMG Lasers, Medlevensohn e Okay Technology.  De acordo com a Agência, os pedidos foram negados devido à falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. As informações são da Agência Brasil.

As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicadas no Diário Oficial da União de ontem (7) e as empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produtos antes que uma nova submissão possa ser feita.

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“Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7 de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid-19 no Brasil”, informou a Anvisa.

A Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de covid-19, número que não considera os pedidos feitos antes da vigência da norma. Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.