Anvisa pede alteração de bula de vacinas Janssen e da AstraZeneca para inclusão de evento adverso

A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) solicitou aos fabricantes das vacinas Janssen/Johnson & Johnson e AstraZeneca/Fiocruz que incluam um evento adverso na bula dos imunizantes contra a covid-19. O pedido é para a contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar, descrita pelo órgão como "condição muito rara e grave".

Em nota, a Anvisa explicou que a doença causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue. A decisão, tomada no última sexta-feira (9), foi publicada após o monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com estas vacinas.

A agência ressaltou ainda que já recebeu um relato de suspeita da síndrome após a vacinação e está avaliando o caso. "Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de extravasamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença".

A Anvisa aconselha que pessoas que receberam uma das vacinas procurem assistência médica imediata caso sintam inchaço nos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação, sintomas que "estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa)".

Ainda segundo a agência, há casos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês) também apresentavam histórico familiar de síndrome de extravasamento capilar.

"A notificação de casos suspeitos de eventos adversos pós-vacinação relacionados à síndrome de extravasamento capilar pode ser registrada por meio dos sistemas VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica", concluiu a Anvisa.