A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos registros de medicamentos à base de semaglutida produzidos por laboratórios brasileiros. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (17), ampliando as opções disponíveis no mercado nacional para medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1.
Entre os registros estão um medicamento genérico, da EMS, e um similar da Germed, identificado como Semaclique. Os produtos utilizam a semaglutida como princípio ativo e seguem o modelo regulatório de medicamentos “clone”, que toma como referência um produto já registrado pela Anvisa.
A movimentação ocorre em um momento de expansão da oferta de medicamentos com semaglutida no Brasil. Em maio deste ano, a Anvisa já havia aprovado o Ozivy, da EMS, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrada pela agência
O que é a semaglutida?
A semaglutida é um princípio ativo da classe dos agonistas do receptor GLP-1. A substância imita a ação de um hormônio produzido pelo organismo, ajudando no controle da glicose e aumentando a sensação de saciedade.
O princípio ativo está presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, utilizados conforme indicações específicas para diabetes tipo 2 e controle de peso.
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O que muda com os novos registros?
A aprovação amplia a oferta de medicamentos à base de semaglutida no mercado brasileiro. Os medicamentos genéricos têm o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, conforme as exigências regulatórias.
Já os similares também apresentam o mesmo princípio ativo e características terapêuticas essenciais do medicamento de referência, mas podem ter diferenças em aspectos como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
Antes de conceder um registro, a Anvisa avalia requisitos relacionados à qualidade, segurança e eficácia do medicamento. A agência também tem adotado medidas específicas para acompanhar os medicamentos agonistas de GLP-1, diante do crescimento do consumo e dos riscos associados ao uso inadequado.
Antes da liberação, os produtos passam pela avaliação da Anvisa quanto à qualidade, segurança e eficácia.
Apresentações
A EMS recebeu autorização para quatro apresentações injetáveis de semaglutida, todas para aplicação subcutânea, com concentração de 1,34 mg por mililitro. Os produtos são disponibilizados em canetas aplicadoras acompanhadas de agulhas.
Apesar da expansão das opções, a semaglutida deve ser utilizada somente com prescrição e acompanhamento médico, respeitando a indicação e a dose previstas na bula de cada medicamento.
(*Gabrielle Borges, estagiária de jornalismo sob supervisão de Felipe Saraiva, editor web de OLiberal.com)