Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac
Imunizante está aprovado no Brasil desde janeiro de 2021, mas autorização prevê apenas uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19. O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, mas a autorização prevê apenas o uso emergencial. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan nesta sexta-feira (8), mas a informação só foi divulgada neste sábado (9) pela Anvisa. Com informações da Agência Brasil.
O registro definitivo será analisado pelas áreas técnicas da Anvisa em até 60 dias, sendo três distintas: a área de medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e a área de inspeção e fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
Esse não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta-feira (13), o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.