Polilaminina: Tatiana Sampaio defende dados da pesquisa e cogita estudo sem grupo controle

A bióloga Tatiana Sampaio, pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro, levantou a possibilidade de conduzir as próximas fases dos estudos com a polilaminina para lesões medulares sem um grupo controle. A ideia, expressa durante entrevista ao programa Roda Viva, contraria práticas usuais da comunidade científica.

Diversas entidades médicas e científicas, como a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), manifestaram preocupação. Elas pedem cautela, citando a falta de evidências robustas e 57 pedidos de uso compassivo do medicamento, com 28 pacientes já em tratamento.

Estas entidades reforçam que a pesquisa está em fase experimental. Elas alertam que a divulgação pode criar expectativas exageradas, defendendo que novas moléculas sigam todas as etapas de ensaios clínicos e sejam ofertadas apenas dentro de protocolos de pesquisa.

O que é um Grupo Controle?

A principal crítica ao estudo experimental da polilaminina é a ausência do grupo controle. Este é um conjunto de participantes usado como referência, que recebe tratamento padrão, placebo ou acompanhamento habitual.

Sem essa comparação, é complexo determinar se melhoras são devido à polilaminina, outros cuidados (cirurgia, fisioterapia) ou a evolução natural da condição. Estudos indicam que 10% a 30% dos casos de lesão medular podem ter melhora espontânea.

O grupo controle é considerado fundamental para estabelecer a relação de causalidade. Ele confirma se os resultados foram, de fato, obtidos pela nova molécula em teste.

Fases da Pesquisa e a Proposta Incomum

A fase 3 de um estudo clínico geralmente inclui um grupo controle para testar a eficácia. A polilaminina ainda não concluiu a fase 1, mas Tatiana Sampaio já considera fases futuras sem esse grupo controle.

A cientista indicou que o desenho da pesquisa dependerá da realidade. Ela afirmou que, se os efeitos observados forem muito consistentes, será difícil manter um braço do estudo sem a substância experimental.

Questionada sobre outros estudos inovadores sem grupo controle, Sampaio disse não ter conhecimento. Contudo, defendeu que fará "o que achar eticamente correto" e não tem "problema" em fazer "coisas novidadeiras". Ela sugeriu que os próprios participantes poderiam rejeitar um grupo controle.

Resultados Preliminares e Alertas

Sampaio defendeu os dados de sua pesquisa, apontando que seis dos oito pacientes tiveram melhora na função motora (75%). Ela comparou esse índice à média de 10% de melhora espontânea. No entanto, apenas um paciente voltou a andar; os demais tiveram melhoras sensitivas e motoras, mas sem grandes ganhos funcionais.

Neurocirurgiões explicam que nem todos os pacientes com perda de movimentos após trauma têm lesão medular completa. Muitos podem estar em choque medular, uma condição de perda temporária de movimentos com recuperação parcial após a fase aguda.

A cientista classificou a molécula como "muito promissora", mas reforçou que a pesquisa exige cautela. Ela reconheceu que a repercussão, intensificada por uma coletiva de imprensa do laboratório Cristália, superou o ritmo científico. O excesso de pedidos de uso compassivo atrapalha o processo da pesquisa.