Anvisa aprova 5 novas canetas para tratamento da obesidade; veja quais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida nesta quarta-feira, 29. O princípio ativo é utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.

As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e são válidas para os produtos Orsema (Ranbaxy), Owozy (Ávita Care), Seemasun (Sun Pharma), Semavy (Cosmed) e Zempneo (Brainfarma).

A Anvisa informou que os medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic e são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.

Indicações e Uso dos Novos Fármacos

Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e exercícios. A indicação ocorre quando o uso de metformina é inapropriado, devido a intolerância do paciente ou contraindicações.

Os produtos foram registrados como "medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo - IFA - análogo)" por "via de desenvolvimento abreviado". Essa modalidade é destinada a fármacos que utilizam um princípio ativo já conhecido.

Neste processo, parte das evidências científicas pode ser aproveitada, desde que a empresa comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.

As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.

Anvisa Agiliza Processo de Aprovação

Desde agosto do ano passado, a Anvisa passou a priorizar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida. A medida ocorreu devido a um pedido do Ministério da Saúde e à necessidade de abastecimento do mercado nacional, o que motivou um edital de chamamento.

Paralelamente, a agência implementou um plano de ação com 125 iniciativas. O objetivo é reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e diminuir o tempo de análise dos pedidos.

Essa mobilização foi decisiva para acelerar a aprovação de novas canetas injetáveis. Do edital, 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos já tiveram a análise concluída, resultando em seis aprovações.

O processo de avaliação da agência inclui a realização de estudos clínicos, a análise de documentação e a inspeção da linha estéril de produção.

A agência acrescentou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.