Anvisa alerta para uso de anéis e relógios inteligentes no monitoramento da saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que dados de relógios e anéis inteligentes não substituem exames ou a avaliação profissional de saúde. Embora auxiliem no acompanhamento de indicadores, os resultados não devem orientar diagnósticos ou mudanças de tratamento.

A Anvisa reforça que, atualmente, não há smartwatches ou anéis inteligentes autorizados para medição não invasiva de glicose ou oximetria, por exemplo. Esta orientação é crucial devido à ampla oferta de aparelhos com diversas promessas.

Na prática, as informações desses dispositivos não devem ser utilizadas para confirmar ou descartar doenças. Igualmente, não servem para definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir avaliações médicas e exames laboratoriais.

Anvisa: Entenda a regularização de dispositivos inteligentes

Um alerta gerado por um dispositivo não indica, isoladamente, que o usuário está doente. Similarmente, um resultado considerado normal pelo aparelho não é suficiente para descartar um problema de saúde existente.

A agência ressalta o risco de resultados imprecisos em parâmetros decisivos para condutas clínicas. Uma medição errada da glicemia, por exemplo, pode resultar na aplicação de doses inadequadas de insulina.

Nem todos os relógios ou anéis inteligentes precisam de regularização pela Anvisa. Produtos focados apenas em bem-estar ou esporte, sem medir parâmetros clínicos, não são considerados dispositivos médicos e não são fiscalizados pela agência.

A exigência de regularização é obrigatória quando o equipamento tem finalidade de apoio ao diagnóstico ou mede parâmetros normalmente utilizados na prática clínica. Entram nesta categoria as seguintes funções:

• Medição da pressão arterial;
• Oximetria;
• Medição de glicemia;
• Eletrocardiograma;
• Identificação de ritmo cardíaco irregular;
• Alertas sobre possíveis doenças.

Mesmo que o fabricante promova a função para lazer ou bem-estar, a exigência de regularização permanece. É fundamental comprovar a segurança e o desempenho do produto antes de sua comercialização no Brasil.

Em muitos casos, não é o aparelho físico que é regularizado, mas sim o aplicativo ou software. Estes processam os dados dos sensores e geram as informações clínicas que necessitam da avaliação e aprovação da Anvisa.