Vacina Sputnik V: Anvisa não autoriza importação por estados e prefeituras

Após cinco horas de reunião extraordinária, o colegiado de sete diretorias e a presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), à unanimidade, decidiu não autorizar a importação da vacina Sputnik V na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por falta de informações seguras, eficazes e da relação mínima de risco-benefícios, pontuou o presidente da Agência, às 23h11, desta segunda-feira (26), Antônio Barras Torres.

O diretor da Agência, Alex Machado Campos apresentou o parecer das áreas técnicas da Anvisa e, após, ainda no início da reunião, logo votou contra a solicitação feita por estados para importar e distribuir o imunizante.

O relatório lido por Alex Campos foi construído por técnicos responsáveis por três áreas da agência e todos foram contra a autorização devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Segundo eles, a permissão pode colocar em risco a vida de milhões de brasileiros. 

O parecer apontou ausência de informações importantes e criticou os estudos apresentados pela Sputnik V. Os técnicos informaram no documento que a Agência não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.

Entre os critérios apontados para negar o pedido de importação, estão desde a indefinição de período para realizar o teste PCR, que detecta a Covid-19, o que segundo os técnicos, poderia influenciar no registro de falsos negativos e impactar na taxa de eficácia da vacina.

O parecer elaborado pelas diretorias da Anvisa citou inclusive uma visita feita à Rússia por técnicos da Agência, de 13 a 23 deste mês de abril, considerada "frustante", já que os técnicos da Anvisa não conseguiram visitar todas as dependências do controle do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina.

"Não se teve acesso à área de controle de qualidade em que se tem aspectos importantes de fabricação, não foram inspecionados", leu o diretor. Segundo ele, o Instituto russo Gamaleya informou ao técnicos que não teria tido tempo hábil para aprovar a autorização, o que prejudicou a discussão de parâmetros críticos da qualidade do Instituto. 

Após a leitura do parecer técnico e do voto, os diretores da agência fizeram um debate sobre o tema antes de votar.

A reunião colegiada da Anvisa, na noite desta segunda-feira (26), foi marcada em razão do prazo de 30 dias definido por lei, e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas para Covid-19 sem registro.

O Brasil tem duas negociações paralelas com o instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do Ministério da Saúde, que prevê a compra de 10 milhões de doses, e outra dos governadores, por mais de 60 milhões de doses.

 Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela agência nesta segunda referia-se ao pedido de importação de Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

Pará protocola ação pela liberação

O Governo do Pará foi um dos estados brasileiros que ajuízou ação originária no Supremo Tribunal Federal pedindo a Anvisa para importar e aplicar a vacina russa Sputnik V. O Estado inclusive firmou contrato com o Fundo Soberano Russo para a compra de três milhões de doses do imunizante em março de 2021. A previsão de início de entrega dos imunizantes era neste mês de abril. 

Na ação ajuizada pelo Governo do Pará, com base em informações prestadas pela Secretaria de Estado de Saúde (Sespa), o  imunizante não tem apresentado relatos de complicações nos países em que está sendo utilizado. Outro ponto importante é que o quantitativo de doses de vacinas, distribuído pelo governo federal, tem sido muito inferior ao necessário para a imunização da população e, mesmo após se passarem quatro meses do início do Plano Nacional de Imunização (PNI), a vacinação não está sendo capaz de reduzir o crescimento da pandemia.