Anvisa aprova lenacapavir para prevenção do HIV em adultos e adolescentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de uma nova indicação terapêutica para o Sunlenca (lenacapavir). O medicamento passa a ser indicado para profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido por via sexual em adultos e adolescentes acima de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (12).

Fabricado pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil LTDA, o Sunlenca já possuía registro na Anvisa e agora amplia sua indicação para a prevenção do HIV. Antes de iniciar o uso do medicamento, é obrigatório que o paciente apresente teste negativo para HIV-1.

O vírus da imunodeficiência humana (HIV) é o causador da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (Aids) e afeta diretamente o sistema imunológico, especialmente os linfócitos T CD4+. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o HIV continua sendo um importante problema de saúde pública global. O subtipo HIV-1 é o mais disseminado no mundo e pode ser transmitido por relações sexuais sem proteção, compartilhamento de objetos perfurocortantes contaminados e de mãe para filho durante a gestação, o parto ou a amamentação.

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O que é o Sunlenca e como o medicamento atua

O Sunlenca é composto pelo lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua como inibidor do capsídeo do HIV-1. O medicamento interfere em múltiplas etapas do ciclo de vida do vírus, fazendo com que os vírus produzidos apresentem estruturas anormais. Mesmo que consigam infectar novas células, eles não conseguem se replicar.

Até o momento, não há registro de resistência cruzada do lenacapavir com outros medicamentos disponíveis. O tratamento conta com duas formas farmacêuticas: uma solução para injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e um comprimido oral, utilizado no início do esquema terapêutico.

PrEP como estratégia de prevenção combinada ao HIV

A profilaxia pré-exposição (PrEP) consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com HIV, mas apresentam maior risco de infecção. A estratégia integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes ações para reduzir a transmissão do vírus.

Entre as principais medidas estão:

• testagem regular para HIV;
• uso da profilaxia pós-exposição (PEP);
• acompanhamento pré-natal de gestantes soropositivas;
• redução de danos para usuários de drogas;
• diagnóstico e tratamento de outras infecções sexualmente transmissíveis (IST);
• uso de preservativo masculino e feminino;
• tratamento antirretroviral como forma de prevenção.

Em julho de 2025, a OMS divulgou novas diretrizes recomendando o uso do lenacapavir como opção adicional de PrEP, classificando o medicamento como a melhor alternativa disponível após uma vacina.

Resultados de eficácia em estudos clínicos

A nova indicação do lenacapavir é baseada nos estudos de fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2, que avaliaram a eficácia do medicamento em comparação com a PrEP oral diária e com uma coorte de incidência basal do HIV.

Os estudos incluíram adolescentes, mulheres cisgênero — incluindo grávidas, lactantes e mulheres no pós-parto —, homens cisgênero e pessoas de gênero diverso, como mulheres e homens trans.

No estudo PURPOSE 1, o lenacapavir demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Já no PURPOSE 2, o medicamento apresentou 96% de eficácia em relação à incidência basal do HIV e 89% de maior eficácia quando comparado à PrEP oral diária.

Benefícios do esquema de aplicação semestral

Um dos principais diferenciais observados nos estudos foi a alta adesão ao tratamento, associada ao esquema de aplicação subcutânea a cada seis meses. A menor frequência de doses reduziu dificuldades comuns em tratamentos diários ou mensais, garantindo proteção contínua e previsível.

O regime semestral também pode contribuir para a saúde pública ao diminuir a sobrecarga sobre pacientes e sistemas de saúde, especialmente em regiões com recursos limitados.

Perfil de segurança e riscos associados

O perfil de segurança do lenacapavir foi considerado favorável, com predominância de eventos adversos leves a moderados. As reações mais comuns estão relacionadas ao local da aplicação, como dor, inchaço, vermelhidão, prurido, nódulos e endurecimento da pele.

Um risco identificado é o desenvolvimento de resistência ao lenacapavir, especialmente se o medicamento for iniciado durante uma infecção por HIV não diagnosticada ou se houver atraso no início do tratamento antirretroviral após uma infecção adquirida durante o uso da PrEP.

Como o medicamento deve ser utilizado

A aplicação injetável do lenacapavir deve ser realizada exclusivamente por profissional de saúde, por via subcutânea no abdômen. O esquema inicial do tratamento será definido pelo médico e, após essa fase, o paciente passa a receber duas injeções a cada seis meses, contadas a partir da última aplicação.

As orientações completas constam na bula do medicamento.

Disponibilidade no mercado e no SUS

Apesar da aprovação pela Anvisa, o lenacapavir ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para ser comercializado no Brasil.

A eventual disponibilização pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.