Anvisa libera coquetel contra covid-19 para pacientes do grupo de risco

Por unanimidade, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu na última segunda-feira (19) autorização temporária ao uso emergencial do coquetel Regn-CoV2 no tratamento de pacientes com a covid-19. Liberado em caráter experimental, o tratamento reúne os anticorpos produzidos em laboratório casirivimabe e imdevimabe e é destinado a casos leves e moderados com resultado positivo em laboratório para o novo coronavírus e "que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença", como idosos de 65 anos ou mais e pessoas do grupo de risco.

O uso estará restrito a hospitais, com venda proibida em farmácias, e é destinado a pacientes que não estão internados e não necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica. A liberação terapêutica é para pessoas de ao menos 12 anos e com pelo menos 40 quilos. Este é o segundo tratamento para a doença liberado no País, após a aprovação do remdesivir em março.

Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que "os medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) devem ter o registro definitivo aprovado pela Anvisa". Esse não é o caso do novo tratamento para covid-19, que é autorizado exclusivamente para uso emergencial. Já a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) informou que tanto o remdesivir (vendido com o nome comercial veklury) quanto a combinação do casirivimabe e do imdevimabe serão de "cobertura obrigatória pelas operadoras de plano de saúde", quando indicados por médico para o tratamento de pacientes para a covid-19 em internação hospitalar, conforme os "termos das bulas registradas na Anvisa".

O tratamento foi desenvolvido pela empresa americana Regeneron Pharmaceuticals, em parceria com a suíça Roche, responsável pelo pedido de autorização de uso no Brasil, protocolado na Anvisa no início do mês.

O coquetel está liberado para uso em caráter emergencial em Canadá, Suíça e Estados Unidos - tendo sido um dos utilizados pelo então presidente Donald Trump. Além disso, teve parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro, com posterior autorização de uso emergencial na Itália, na Alemanha, na República Checa, na França e na Islândia.

Em janeiro, a Regeneron divulgou ter firmado acordo com o governo americano para fornecer 1,25 milhão de doses até 30 de junho, cujo valor de contrato foi de US$ 2,625 bilhões. Isto é, cerca de US$ 2,1 mil (cerca de R$ 11,7 mil) por dose de 2,4 mil mg (o tratamento autorizado no Brasil é de 1,2 mil mg). Em nota, a Roche Farma Brasil disse que, no momento, prioriza negociações "centralizadas nos governos federais em todos os países" e está "interagindo com o Ministério da Saúde", o qual "será o responsável pela destinação final da medicação". Também informou não haver preço definido no País.

O custo já é considerado uma das principais dificuldades. "Estimo que um único tratamento com Regn-CoV2 pode custar algo entre R$ 15 mil e R$ 25 mil", destaca Adriano Andricopulo, professor de Química Medicinal da USP. "Apesar de poder ajudar em alguns casos, não acredito que o uso desse medicamento terá um efeito significativo, estatístico, na melhora geral da situação no Brasil."

Para o professor, os resultados apresentados para o tratamento recém-autorizado são "interessantes", pois ampliam o "leque extremamente reduzido de possibilidades terapêuticas para o tratamento da doença" e comprovam a importância de medicamentos biológicos (nesse caso, anticorpos criados em laboratório) no combate à covid-19.

Ele ressalta, no entanto, que os estudos até o momento indicam que ajuda exclusivamente a evitar o agravamento do quadro clínico. "Não é uma cura para a doença, é apenas mais uma alternativa terapêutica que pode ajudar na recuperação."

Já Luís Correia, professor de Medicina Baseada em Evidências da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública, diz que a Anvisa cumpriu o dever de analisar os "requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia no contexto do uso emergencial". Mas lembrou que a liberação não significa uma indicação de prescrição ou de adoção ampla na saúde pública, o que depende de avaliação do Ministério da Saúde.

Leandro Lobo, professor do Instituto de Microbiologia da UFRJ, também destaca que os resultados são bem-vindos, mas o custo "altíssimo", "não se encaixa na realidade brasileira". Para o pesquisador, o custo poderá trazer discussões "éticas enormes", pois o Sistema Único de Saúde não teria a capacidade de comprar doses para todos. "E, se adotado na rede privada, vai ser uma outra camada de desigualdade sendo incluída no sistema de saúde."